建立上市藥品目錄集，為仿制藥生產(chǎn)者明確了被仿對象；發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入，加強(qiáng)新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究，持續(xù)完善生產(chǎn)工藝……10月8日，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)，推出一攬子利好我國醫(yī)藥創(chuàng)新的政策措施，恰如巨石投湖，激起企業(yè)創(chuàng)新千層浪，贏得業(yè)界一片贊譽(yù)：《意見》改革大刀闊斧、措施具體可行、創(chuàng)新激勵(lì)政策“真金白銀”，將對我國藥械創(chuàng)新以及正在大力推進(jìn)的仿制藥一致性評價(jià)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

　　突破制藥企業(yè)創(chuàng)新“瓶頸”

　　長期以來，制約我國新藥研發(fā)和藥企創(chuàng)新能力的，不僅僅是資金問題，更重要的是藥品審評審批的相對滯后，如臨床試驗(yàn)審批時(shí)間往往要等待10個(gè)月甚至更長，創(chuàng)新機(jī)遇可能在等待中錯(cuò)過等。《意見》針對以往審評審批制度的弊端，包括臨床試驗(yàn)作出很多重大調(diào)整，以破解中國制藥業(yè)創(chuàng)新的瓶頸。

　　綠葉制藥集團(tuán)全球研發(fā)總裁李又欣博士從新藥研發(fā)和仿制藥生產(chǎn)出發(fā)，分析了《意見》顛覆性的改革意義。創(chuàng)新藥方面，改革臨床試驗(yàn)管理，臨床試驗(yàn)審批由過去的明示許可改為默示許可，增強(qiáng)了臨床試驗(yàn)獲批的可預(yù)見性；提高臨床試驗(yàn)申請倫理審查效率，有利于確保方案的合理性和臨床試驗(yàn)的質(zhì)量；仿制藥方面，建立上市藥品目錄集，列出被仿對象的專利權(quán)和試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期等信息，既為仿制者明確了被仿對象，又便于仿制藥申請人合理制定研發(fā)和申報(bào)策略。

　　為了補(bǔ)齊臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源不足的短板，《意見》將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定制改為備案管理，并提出鼓勵(lì)開展臨床試驗(yàn)，完善倫理機(jī)制，提高審查效率，優(yōu)化流程，接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等一系列措施。尤其是鼓勵(lì)社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，也允許境外企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)在我國依法同步開展新藥臨床試驗(yàn)。這些規(guī)定不僅將加快臨床試驗(yàn)的審批速度，也將為社會(huì)資金、境外機(jī)構(gòu)投資該領(lǐng)域“松綁”。

　　長春百克質(zhì)量副總經(jīng)理徐艷君認(rèn)為，《意見》還解決了影響審評審批效率的瓶頸問題。特別是其中的優(yōu)先審評審批政策，會(huì)讓有實(shí)力的醫(yī)藥企業(yè)集中優(yōu)勢資源攻關(guān)研發(fā)一類新藥，有利于新藥更快進(jìn)入市場。

　　此外，《意見》取消了原料藥、藥用輔料、包裝材料等審批，與制劑關(guān)聯(lián)審批，使得審批流程更簡潔、合理，將激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力。

　　助推企業(yè)走向國際市場

　　國家食品藥品監(jiān)管總局局長畢井泉在10月10日召開的電視電話會(huì)議上指出，深化改革鼓勵(lì)創(chuàng)新，是推動(dòng)制藥業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革、實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展國家戰(zhàn)略的需要?！皠?chuàng)新”位于五大發(fā)展理念之首。黨的十八大以來，藥品創(chuàng)新的政策環(huán)境、制度環(huán)境發(fā)生了很大變化?！兑庖姟烦雠_(tái)為促進(jìn)我國藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新帶來前所未有的歷史發(fā)展機(jī)遇。

　　我國醫(yī)藥創(chuàng)新能力弱，有限的一些新化學(xué)藥品和生物制品，大多是對國外已上市原研藥的仿制。鑒于此，《意見》針對促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展制定了專屬鼓勵(lì)政策。如支持新藥臨床應(yīng)用、促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施等。在海南省食品藥品監(jiān)管局藥品化妝品與醫(yī)療器械注冊管理處處長楊俊斌看來，上市許可持有人制度對科研人員、企業(yè)家都是重大利好?！啊鹆俊浅８?，這一制度的實(shí)施可以讓醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)或者個(gè)人專心致力于創(chuàng)新，負(fù)責(zé)研發(fā)好藥，讓醫(yī)藥企業(yè)專心制造好藥。這是一個(gè)重大的突破，代表我國藥品注冊制度由上市許可與生產(chǎn)許可的‘捆綁制’，向上市許可與生產(chǎn)許可分離的制度轉(zhuǎn)型?！睏羁”笳f。

　　創(chuàng)新是建設(shè)健康中國不可缺少的物質(zhì)與技術(shù)支撐，本身也存在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、技術(shù)進(jìn)步和可持續(xù)發(fā)展的需求。上市許可持有人制度也是國際醫(yī)藥監(jiān)管的通行制度，對藥品創(chuàng)新、生產(chǎn)、監(jiān)管都有積極的促進(jìn)作用。

　　《意見》還要求各地區(qū)各部門將藥品創(chuàng)新工作作為建設(shè)創(chuàng)新型國家、促進(jìn)高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要內(nèi)容予以支持?？梢钥闯觯兑庖姟凡粌H是對藥械審評審批制度改革的深化，還能有效地優(yōu)化產(chǎn)業(yè)資源配置，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級換代，從而增強(qiáng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力，助推我國醫(yī)藥企業(yè)走向國際市場。

　　創(chuàng)新提高好藥可及性

　　“孤兒藥”難買，抗癌藥太貴，國外抗癌新藥“一藥難求”……隨著人們健康需求的不斷提高，群眾對醫(yī)藥創(chuàng)新、對藥品審評審批制度改革的呼聲日漸高漲。

　　《意見》規(guī)定的各項(xiàng)改革措施，無疑是給人民的健康“大禮包”?！耙龑?dǎo)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，提高公眾用藥可及性”“加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理”“將新藥納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍，支持新藥研發(fā)”……楊俊斌認(rèn)為，《意見》提出的改革措施指向群眾健康需求，以臨床導(dǎo)向來調(diào)整企業(yè)研發(fā)思路，可以打破長期以來藥品生產(chǎn)同質(zhì)化嚴(yán)重的尷尬狀況，不僅能激勵(lì)企業(yè)研發(fā)出更多群眾需要的療效好的新藥，也能激勵(lì)企業(yè)生產(chǎn)出質(zhì)量、療效與原研藥一致的仿制藥。

　　和鉑醫(yī)藥首席執(zhí)行官王勁松稱贊說，《意見》以人民群眾的健康需求為導(dǎo)向，緊緊抓住滿足公眾用藥需求這個(gè)根本目標(biāo)，緊緊抓住藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性這個(gè)關(guān)鍵，必將對促進(jìn)我國醫(yī)藥創(chuàng)新、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、提高藥品質(zhì)量、提高百姓用藥可及性和可支付性等產(chǎn)生重大積極影響，以實(shí)現(xiàn)讓公眾及時(shí)用得上、用得起新藥好藥。

　　“希望早日看到《意見》的實(shí)施指南或指導(dǎo)原則發(fā)布。”徐艷君說，有全球最大的健康市場，有黨和國家方針政策的支持，中國從制藥大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn)的愿景可期，群眾的用藥安全和健康也將更有保障。