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集團公司為了體現(xiàn)現(xiàn)代化、高效、以質(zhì)量為中心的企業(yè)宗旨，為新實驗室引入網(wǎng)絡(luò)版管理平臺，同時，質(zhì)量總監(jiān)給QC經(jīng)理下達了一個任務(wù)——

高水平質(zhì)量團隊必須完成所有合規(guī)體系要求的驗證！

1、網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險識別與管理：——難在整合！

網(wǎng)絡(luò)版是基于網(wǎng)絡(luò)平臺來建立的，可實驗室背景的人很少具備專業(yè)的網(wǎng)絡(luò)知識去控制網(wǎng)絡(luò)的風(fēng)險；而另一面，IT部門對質(zhì)量體系的概念了解有限，體系文件、流程控制更是難以理解！

2、硬件與軟件產(chǎn)品集成：——難以操作！

硬件來自不同廠商，軟件統(tǒng)一平臺解決了歷史及發(fā)展中的風(fēng)險問題，但對于實驗室人員而言，不同硬件的風(fēng)險，如何識別，如何控制，沒有全面系統(tǒng)的經(jīng)驗支持是根本做不到有效風(fēng)險識別和控制的，那么驗證的結(jié)論也面臨著可靠性的質(zhì)疑。

3、驗證的體系化方案文件：——難以實施！

車間廠房、純水系統(tǒng)都已啟動或驗證中，但相比較而言，實驗室的計算機化系統(tǒng)的可配置性強，因而更復(fù)雜，而且法規(guī)的理解、運用在網(wǎng)絡(luò)版的驗證執(zhí)行上可借鑒的行業(yè)經(jīng)驗也非常少。

4、第三方驗證方案：——選擇真的很困難！

自從法規(guī)出臺后，市場上的第三方驗證服務(wù)如雨后春筍涌現(xiàn)，可與同行一打聽，雖然解決了CSV報告有沒有的表面問題，但實質(zhì)上體系的培訓(xùn)、維護、文件的支持等方面企業(yè)所得的仍是0，甚至之后的飛檢直接被檢查機構(gòu)判定方案和/或證據(jù)不充分而不得不再找專業(yè)的機構(gòu)花大的代價重做！

專業(yè)軟、硬件服務(wù)

賽默飛Chromeleon?色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)內(nèi)置了軟件的安裝確認(rèn)（IQ）、運行確認(rèn)（OQ）和性能監(jiān)控（PM）功能，以及儀器的IQ、OQ和PQ功能。使用者可以通過便捷的操作向?qū)?，直接完成以上確認(rèn)工作，減少了確認(rèn)所需要的費用，消除了由于未能及時確認(rèn)帶來的系統(tǒng)待機風(fēng)險。

與此同時，賽默飛公司作為專業(yè)軟、硬件服務(wù)商，可以提供全面的專業(yè)咨詢和/或驗證服務(wù)：

驗證專家團隊擁有超過30年的行業(yè)經(jīng)驗，專注但不僅僅局限于賽默飛的實驗室信息化產(chǎn)品。基于大量成功的項目經(jīng)驗，驗證專家可以為客戶提供可預(yù)測的成本和質(zhì)量保障。

驗證團隊成員都具有豐富的實驗室知識，包括但不限于：

● 行業(yè)法規(guī)

● 分析儀器原理和應(yīng)用

● 流程和SOP

● 軟件和應(yīng)用

● 基礎(chǔ)網(wǎng)絡(luò)問題

● 操作系統(tǒng)/信息安全

與法規(guī)結(jié)合的白皮shu為客戶提供全面的認(rèn)知與驗收知識（保障）

提供客戶全方位可擴展的驗證服務(wù)包括：

● 驗證咨詢、需求和風(fēng)險確認(rèn)、驗證項目計劃；

● 以GAMP為背景和方法支持，為驗證框架和計劃輸入提供建議；

● 并向客戶提供文件開發(fā)，協(xié)助編寫測試計劃、協(xié)議、腳本和追蹤模型等驗證體系文件；

● 項目管理和培訓(xùn)

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